耀海生物擁有豐富經驗的藥品注冊申報服務團隊，可提供優質、高效、精準的注冊支持，包括國內外IND/BLA等相關注冊服務。
公司可為客戶提供包括CMC咨詢服務、注冊申報策略指導、協助完成CMC相關CTD資料撰寫提交、協助與官方機構溝通、指導研制現場核查、組織藥品注冊法規培訓及會議指導等全方位的注冊法規服務。
公司注冊團隊核心成員擁有豐富的注冊申報經驗，對國內外注冊相關法規有著深入研究和理解，能夠全面地為客戶在產品研發的整個生命周期內提供法規策略指導。同時在產品注冊過程中，能夠充分理解NMPA、FDA、EMA等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求及溝通機制，保證項目快速推進。

服務內容

注冊服務
組織機構會議，包括1,2,3類CDE咨詢會議和其他會議（包括提交會議請求、準備會議文件和參加會議，協助客戶與監管機構有效溝通）
CMC法規咨詢服務
國內及國際注冊申報CMC策略制定及差距分析指導
協助與監管機構溝通，協助答復審批意見及提交補充資料
協助注冊檢驗相關事宜交流溝通
協助完成注冊申報資料整理、審核、申報及遞交等工作

注冊申報資料撰寫
IND、NDA注冊申報資料撰寫
根據客戶需求，提供定制化注冊申報資料撰寫服務

法規支持矩陣
全球藥品監管機構法規調研
法規策略&執行指導
 公用法規及個性化法規梳理、解讀
一對一法規咨詢

現場核查
指導核查資料籌備
指導藥品注冊現場核查

其他增值及專項服務
項目技術開發或轉讓過程中的項目論證
藥品IND/NDA申報策略梳理
專項品種調研評估
項目管理

平臺優勢

豐富項目運作經驗
服務客戶超200家，涵蓋多種項目類型，經驗豐富。
精準把握法規指南、審評要求及藥品注冊要點，提前預判項目難點，加速藥品注冊審批。
實時信息共享
與官方渠道保持友好暢通聯系，實時掌握新法規趨勢，充分了解監管機構法律法規。
以強大的法規數據庫及文件模板數據庫，通過充分信息整合和分析，與客戶實現實時信息共享。
全生命周期服務管理
以藥品全生命周期管理理念，提供從研發體系建立、IND申報、NDA申報至項目管理等一站式服務。
完善的項目管理服務
圍繞項目全生命周期提供專業策劃指導服務，并提出可行性建議。
緊密結合項目實際情況，制定可落定地解決方案。