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原液生產

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概述
耀海生物擁有一站式的委托生產服務能力,可為客戶提供臨床前、臨床及上市藥品的生產服務。現建設有5條原液生產線,基于質量源于設計(QbD)的理念,產線建設符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求,可提供50L-100L,200L,500L,1000L和2000L等多樣化的生物反應器規模,支持客戶不同開發階段的生產需求。依托于國際先進的生產設備,靈活的產線配置,經驗豐富的項目團隊,能夠完全適應不同的工藝需求,并開展GMP體系下的生產服務。
服務項目
  • GMP體系下菌種庫建立
  • 中試工藝優化及放大生產
  • IND注冊申報樣品制備批生產
  • 臨床I-III期樣品生產
  • MAH商業化生產
  • 標準品制備
高產能和高靈活性
GMP原液生產

超10000㎡符合GMP要求的原液生產區域

50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多規模發酵服務平臺

獨立的上、下游生產區域,采用國際主流品牌的生產設備

上游:5條原液生產線,總產能7500L,匹配規模齊全的發酵設備

下游:5條純化生產線,配備低中高多種層析和超濾系統,工藝規模覆蓋面廣

GMP廠房經過合理設計,空調系統、水系統等經過4Q驗證,符合GMP要求

廠房設備設施均經過確認,同時,可提供PQ確認,儀器儀表全面校準

經驗豐富的跨職能項目團隊,配備合規QA、運營QA和驗證人員,保障質量體系高效執行

服務能力保障
  • 工業規模保障

    50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等多規模原液生產

  • 豐富技術轉移經驗

    完善的技術轉移流程,及全面的技術轉移風險控制體系,可快速完成不同需求的項目轉移

  • 合規性保障

    高質量的GMP管控體系,確保GMP行為活動合法合規,可追溯

  • 強大數據化管理

    強大的數據保護系統,生產線實現80%以上的智能化操作

業務咨詢與客戶服務
請發送郵件至 [email protected]。其他問題咨詢請訪問 聯系我們

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聯系信息

商務熱線:0523-86285566(轉8810)

郵箱:[email protected]

地址:江蘇省泰州市健康大道801號29幢

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