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納米抗體CDMO服務

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納米抗體

納米抗體(Nanobody,Nb), 即重鏈單域抗體VHH (variable domain of heavy chain of heavy-chain antibody),是由比利時科學家于1993年在自然雜志中首次報道,是駱駝科動物(駱駝,大羊駝,羊駝及其近親物種)缺失輕鏈的天然重鏈抗體的可變區(VHH)組成的單域抗體,該抗體只包含一個重鏈可變區(VHH)和兩個常規的CH2與CH3區。VHH晶體為直徑2.5nm、長4nm的圓柱體,分子量只有15 KDa,因此也被稱作納米抗體(Nanobody, Nb)。

圖片來源:International Journal of Nanomedicine 2016:11 3287–3303

納米抗體CDMO服務概覽

在納米抗體技術服務領域,耀海生物可為客戶提供從基因工程菌構建、菌種庫建立、小試工藝開發/優化、中試工藝放大、IND申報和臨床樣品制備、質量標準建立、分析方法開發/驗證、質量管理體系建立、NDA注冊申報和商業化生產(MAH)的全生命周期服務。同時,匹配了成熟完善的多規模生產平臺,覆蓋工藝開發與分析方法開發和驗證、設備驗證及質量控制、質量研究等系列服務,可滿足客戶從藥物早期發現、臨床研究至商業化生產的服務需求。

納米抗體表達載體
大腸桿菌 E.coli
酵母表達 Yeast
納米抗體CDMO服務覆蓋產品開發全生命周期
質粒構建

基因合成

載體構建

菌種及菌種 建庫

原始菌種

原始菌種庫構建

二級菌種庫構建

工藝開發

發酵工藝開發

純化工藝開發

制劑工藝開發

穩定性研究

質量標準建立

分析方法開發

分析方法轉移與驗證

IND/GMP 樣品生產

7L-2000L發酵規模

滿足不同生產需求

無菌制劑灌裝

產品放行

完善質量控制體系

健全質量保障體系

符合法律法規要求

注冊申報

IND申報

NDA申報

國際申報(FDA、EMA)

注冊服務咨詢

MAH

商業化生產

平臺優勢
  • 先進工藝開發理念

    基于QbD(質量源于設計)的理念要求,通過DoE實驗設計,研究產品的關鍵質量屬性(CQA),確立關鍵工藝參數(CPP),滿足產品質量要求,且工藝穩健。

  • 豐富項目經驗

    成功服務百余個項目,覆蓋臨床前研究、臨床I、II和III期臨床,包括多個中美雙報及澳洲注冊項目。

  • 專業團隊保障

    匹配經驗豐富、穩定的CDMO服務團隊,具有多品類重組蛋白項目服務經驗及技術積累,聚焦工藝路線創新,快速解決工藝難點,降低研發成本。

    專業PM項目管理團隊,精湛掌握生物制品開發的全生命周期項目管理經驗,項目關鍵路徑的識別和管理,項目風險的識別、把控和管理。

  • 全面生產能力保障

    50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規模化制備服務

    2條制劑生產線(西林瓶凍干/水針、預灌封卡式瓶)

  • 完善質量管理系統

    可提供全方位的質量管理,擁有專業、規范服務保障體系,全周期符合新版藥典及GMP相關指導原則,為客戶持續穩定的產品質量。

  • 一站式CDMO服務

    可為客戶提供從菌株構建至商業化生產的一站式服務。

定制服務-在線詢價
感謝您對耀海生物的支持與信任。我們會在收到需求表的第一時間,與您取得聯系。
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商務熱線:0523-86285566(轉8810)

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