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制劑生產

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無菌制劑生產服務
在無菌制劑(DP, Drug Product)生產方面,耀海生物擁有2000㎡的制劑生產車間,可提供符合GMP要求的自動化無菌制劑產品生產服務。產線均為集洗瓶、烘箱、滅菌(除熱原)、灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體的高科技自動化生產線,滿足中國NMPA、歐盟EMA和美國FDA無菌制劑生產規范要求。在生物藥無菌制劑生產方面擁有豐富生產經驗,能夠滿足從臨床樣品生產至商業化生產的西林瓶與預灌封生產服務需求。
西林瓶水針年產量1000萬支西林瓶凍干粉針劑年產量500萬支
預灌封及卡式瓶年產量1000萬支
IND、臨床I/II/II期及商業化生產
灌裝產品類型:重組蛋白、多肽、質粒、抗體和疫苗等主流生物制品
西林瓶水針及凍干無菌制劑生產線
灌裝規格范圍

1ml-25ml

無菌生產線

產品(及包材)暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護

全自動進出料系統

凍干機全自動SIP/CIP系統

配備在線充氮系統,可進行充氮保護

PMS在線監控系統

灌裝精度

極高的灌裝精度:(灌裝介質為注射用水) ±0.25%

灌裝速度

以2ml西林瓶計算,生產速度為300瓶/min,凍干批量為37800瓶/批

預灌封無菌制劑生產線
灌裝工藝

柱塞泵、蠕動泵,雙泵系統滿足不同藥液的灌裝工藝需求

灌裝規格范圍

預充針1ml和3ml、卡式瓶3ml

灌裝精度

0.2-0.5ml灌裝精度在±3%

0.5-3ml灌裝精度在±2%

無菌灌裝

多種藥液灌裝方式(普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝)

真空加塞方式,適用于多類型膠塞工藝需求

產品(及包材)暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護

PMS在線監控系統,實時監控生產環境狀態,快速發現環境異常

生產能力
1000萬支

(年產量)

規格1ml-25ml

西林瓶水針

500萬支

(年產量)

規格1ml-25ml

西林瓶凍干粉

1000萬支

(年產量)

1ml和3ml

預灌封/卡式瓶

業務咨詢與客戶服務
請發送郵件至 [email protected]。其他問題咨詢請訪問 聯系我們。

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聯系信息

商務熱線:0523-86285566(轉8810)

郵箱:[email protected]

地址:江蘇省泰州市健康大道801號29幢

官網:www.jsrd.com.cn

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