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CDMO服務

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服務概覽

耀海生物,專注微生物表達體系CRDMO服務商,可提供一站式的生物藥端到端服務,聚焦重組蛋白、核酸藥物、納米抗體三大技術領域,優(yōu)質(zhì)靈活,為全球生物技術公司提供工藝開發(fā)、IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)、NDA申報和MAH商業(yè)化生產(chǎn)的CRDMO服務,幫助客戶實現(xiàn)從DNA至商業(yè)化生產(chǎn)的全過程。

一站式CRDMO服務平臺
  • 藥物發(fā)現(xiàn)
  • 臨床前研究階段
  • 臨床研究階段
  • 商業(yè)化階段
科研樣品制備服務

(mRNA、CircRNA、納米抗體)

菌種構建/菌種庫建庫 工藝轉(zhuǎn)移 工藝表征
工藝開發(fā) 工藝放大 工藝驗證
工藝轉(zhuǎn)移 臨床樣品生產(chǎn) 產(chǎn)品生產(chǎn)
制劑工藝開發(fā) 穩(wěn)定性研究 穩(wěn)定性研究
分析方法開發(fā)、驗證 放行檢測 放行檢測
臨床前樣品研制 法規(guī)支持 法規(guī)支持
注冊申報與咨詢
穩(wěn)定性研究
法規(guī)支持
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500L  GMP
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  • 藥物發(fā)現(xiàn)
    樣品小樣制備服務
  • 臨床前研究階段
    菌株構建
    工藝開發(fā)
    工藝轉(zhuǎn)移
    制劑工藝開發(fā)
    分析方法開發(fā)
    臨床前樣品研究制備
    注冊申報與咨詢服務
    穩(wěn)定性研究
    法規(guī)支持
    2L
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  • 臨床研究階段
    工藝放大
    臨床樣品生產(chǎn)
    穩(wěn)定性研究
    放行檢測
    法規(guī)支持
    50L  GMP
    100L  GMP
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    500L  GMP
    1000L  GMP
    2000L  GMP
  • 商業(yè)化階段
    工藝驗證
    產(chǎn)品生產(chǎn)
    穩(wěn)定性研究
    放行檢測
    法規(guī)支持
    50L  GMP
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    200L  GMP
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