亚洲av无码专区在线观看下载-麻豆aⅴ精品无码一区二区-久久精品www人人爽人人-久久天天躁狠狠躁夜夜躁2014-亚洲一区爱区精品无码-国产美女露脸口爆吞精

EN
GMP體系

Y

a

o

H

a

i

B

I

O

P

h

a

r

m

a

您當(dāng)前所在的位置: 首頁· 服務(wù)能力支撐· 體系保障· GMP體系·
質(zhì)量保證體系(GMP)
GMP廠房及設(shè)備
概述
質(zhì)量管理是耀海生物的生命線。耀海生物可提供全方位的質(zhì)量管理服務(wù),堅持以顧客滿意為目標(biāo),建立“質(zhì)量為本、完善合規(guī)、簡單高效、團(tuán)結(jié)協(xié)作”的質(zhì)量方針,致力于提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和臨床階段樣品制備,及滿足NMPA商業(yè)化階段的藥品生產(chǎn)全方位質(zhì)量管理服務(wù)。
概述
耀海生物GMP生產(chǎn)基地位于江蘇省泰州中國醫(yī)藥城園區(qū),總面積超20000㎡。基于質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)理念,產(chǎn)線設(shè)計符合NMPA、FDA、EU GMP標(biāo)準(zhǔn),可滿足全球申報。
質(zhì)量體系建立原則
質(zhì)量體系覆蓋藥品從研制至商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。
質(zhì)量體系基于國內(nèi)外現(xiàn)行的法律法規(guī),遵循CMC(化學(xué),生產(chǎn)與控制)活動的法律法規(guī)要求。
結(jié)合CRDMO業(yè)務(wù)特點,靈活滿足客戶對藥品委托生產(chǎn)的需求。
文件保障系統(tǒng)

文件是規(guī)范化的基礎(chǔ),用以保證質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。耀海生物依據(jù)GMP相關(guān)要求,建立了完備的文件保障系統(tǒng),同時緊貼公司業(yè)務(wù)模式,確保公司所有的GMP活動均在文件體系規(guī)范下進(jìn)行,保證生產(chǎn)過程的均一性、可復(fù)制性和可追溯性。


POL: 管理方針

SOP: 標(biāo)準(zhǔn)操作流程

STP: 工藝流程,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗規(guī)程

表格: 記錄、編號跟隨SOP和STP,獨立審批

十大系統(tǒng)建立全方位
的文件體系
質(zhì)量管理
機構(gòu)與人員
廠房與設(shè)施
設(shè)備管理
物料和產(chǎn)品
確認(rèn)與驗證
文件管理
生產(chǎn)管理
質(zhì)量保證
實驗室管理
法規(guī)支持
公司根據(jù)業(yè)務(wù)需求,定期聘請國內(nèi)外知名第三方GMP咨詢公司,對公司質(zhì)量體系進(jìn)行優(yōu)化和提升,確保公司質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。此外,公司聘請了具有FDA背景的專家作為咨詢顧問,以協(xié)助公司及時解決質(zhì)量體系運行過程中出現(xiàn)的問題。

現(xiàn)建設(shè)有符合GMP要求的5條微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線(各生產(chǎn)線配有獨立潔凈空調(diào)系統(tǒng),互不干擾)、2條制劑生產(chǎn)線(產(chǎn)線采用獨立的模塊化設(shè)計,避免交叉污染),及一個現(xiàn)代化的質(zhì)量研究服務(wù)中心,并且擁有涵蓋理化、生化、微生物檢測項目的質(zhì)量檢測平臺。


車間設(shè)計、運行和管理均符合GMP規(guī)范,生產(chǎn)人員經(jīng)過全面GMP培訓(xùn),同時配備了QA和驗證人員,確保GMP廠房內(nèi)所有生產(chǎn)管理活動均在文件體系規(guī)范下進(jìn)行,保證生產(chǎn)過程的可復(fù)制性和可追溯性。生產(chǎn)全過程合規(guī)可靠,可幫助客戶高質(zhì)量完成項目委托生產(chǎn)服務(wù)。

業(yè)務(wù)咨詢與客戶服務(wù)
請發(fā)送郵件至 [email protected]。其他問題咨詢請訪問 聯(lián)系我們

Y

a

o

H

a

i

B

I

O

P

h

a

r

m

a

CRO服務(wù)
聯(lián)系信息

商務(wù)熱線:0523-86285566(轉(zhuǎn)8810)

郵箱:[email protected]

地址:江蘇省泰州市健康大道801號29幢

官網(wǎng):www.jsrd.com.cn

訂閱信息
分享與關(guān)注

Copyright ? 江蘇耀海生物制藥有限公司 - All Rights Reserved 備案號:蘇ICP備2021016069號-1 技術(shù)支持:網(wǎng)站維護(hù)

網(wǎng)站地圖 | 版權(quán)隱私 | 法律申明

主站蜘蛛池模板: 国产亚洲精品综合一区 | 久久只有这才是精品99 | 日韩色图区| 奇米第四色影视 | 久久夜色精品国产亚洲 | 日本三级韩国三级韩级在线观看 | 国产无夜激无码av毛片 | 天天摸天天做天天爽水多 | 亚洲 国产 日韩 欧美 | 国产成人精品一区二区秒拍 | 性盈盈影院中文字幕 | 4438激情网 | 无名者电影在线完整版免费 | 奇米影视狠狠久久中文 | 五月婷婷亚洲 | 日产乱码卡1卡2卡三卡四在线 | 无码精品久久一区二区三区 | 亚洲国产精品热久久 | 欧美一级毛片国产一级毛片 | 天天摸天天碰 | 婷婷久久无码欧美人妻 | 男女抽查视频 | 日日摸夜夜摸人人嗷嗷叫 | 大学生高潮无套内谢视频 | 五月天激情小说 | 免费a级毛片在线看 | av熟女人妻一区二区三区 | 97精品国产手机 | 欧美精品在线看 | 色多多福利网站老司机 | 日韩中文字幕一在线 | 热九九精品 | 午夜精品一区二区三区在线视 | 久草免费在线播放视频 | 免费女人高潮流视频在线 | 亚洲精品成人久久久 | 国产亚洲美女精品久久久2020 | 国产精品人妻一码二码尿失禁 | 午夜影院一级片 | 精品特级一级毛片免费观看 | 精品国偷自产在线视频 |