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【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業(yè)委托生產(chǎn)管理
【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移

  • 【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業(yè)委托生產(chǎn)管理

    撰文：劉傳敏 陳海棠受全球新冠疫情的影響，生物制藥行業(yè)備受關(guān)注，在MAH制度下越來越多的企業(yè)進(jìn)入生物制藥CMO行業(yè)，但在委托生產(chǎn)過程如何保證藥品質(zhì)量是推進(jìn)MAH制度的關(guān)鍵問題，也是CMO企業(yè)極力想要解決的問題。根據(jù)調(diào)研顯示“研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品專利保護(hù)或關(guān)鍵物料掌控能力”、“現(xiàn)有CMO企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)（商業(yè)秘密）保護(hù)力度”和“現(xiàn)有CMO企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系”是研發(fā)企業(yè)考慮是否選擇委托生產(chǎn)的重要因素。基
    2022-11-08

  • 【耀海 · Slight】淺談MAH制度下生物制藥CMO企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移

    受全球新冠疫情的影響，生物制藥行業(yè)備受關(guān)注，如何加快生物藥從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)成為重中之重。MAH制度下，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商，合理利用資源，推進(jìn)藥品上市進(jìn)度，而技術(shù)轉(zhuǎn)移成功與否是推進(jìn)的關(guān)鍵。技術(shù)轉(zhuǎn)移概述技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將藥品的知識(shí)、技術(shù)及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從研發(fā)方或持有方轉(zhuǎn)移到接收方的過程。根據(jù)轉(zhuǎn)移階段的不同可將技術(shù)轉(zhuǎn)移分為：從研發(fā)到商業(yè)化各階段的產(chǎn)品
    2022-11-02
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