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注冊申報服務

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服務概覽
耀海生物擁有豐富經驗的藥品注冊申報服務團隊,可提供優質、高效、精準的注冊支持,包括國內外IND/BLA等相關注冊服務。在產品注冊過程中,充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地監管部門對產品申報資料的具體要求及溝通機制,保證項目快速推進。

公司能夠為客戶提供包括CMC咨詢服務、注冊申報策略指導、協助完成CMC相關CTD資料撰寫提交、協助與官方機構溝通、指導研制現場核查、組織藥品注冊法規培訓及會議指導等全方位的注冊法規服務。

注冊團隊核心成員擁有豐富的注冊申報經驗,對國內外注冊相關法規有著深入研究和理解,能夠全面地為客戶在產品研發的整個生命周期內提供法規策略指導。

服務內容

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注冊服務

CMC法規咨詢服務

國內及國際注冊申報CMC策略制定及差距分析指導

協助與監管機構溝通,協助答復審批意見及提交補充資料

協助注冊檢驗相關事宜交流溝通

協助完成注冊申報資料整理、審核、申報及遞交等工作

組織機構會議,包括1,2,3類CDE咨詢會議和其他會議 (包括提交會議請求、準備會議文件和參加會議,協助客戶與監管機構有效溝通)

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注冊申報資料撰寫

IND、NDA注冊申報資料撰寫

根據客戶需求,提供定制化注冊申報資料撰寫服務

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現場核查

指導核查資料籌備

指導藥品注冊現場核查

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法規支持矩陣

全球藥品監管機構法規調研

法規策略&執行指導

公用法規及個性化法規梳理、解讀

全年日常法規咨詢

一對一法規咨詢

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其他增值及專項服務

項目技術開發或轉讓過程中的項目論證

藥品IND/NDA申報策略梳理

專項品種調研評估

項目管理

服務優勢
  • 專業團隊保障

    核心成員擁有十余年藥品注冊和項目管理經驗,具備多模塊專業知識,及豐富的專業運作經驗。

    匹配國內外專家資源。

  • 豐富項目運作經驗

    服務客戶超200家,涵蓋多種項目類型,經驗豐富。

    精準把握法規指南、審評要求及藥品注冊要點,提前預判項目難點,加速藥品注冊審批。

  • 實時信息共享

    熟悉完善的官方溝通渠道,實時掌握法規趨勢,充分了解監管機構法律法規。

    以強大的法規數據庫及文件模板數據庫,通過充分信息整合和分析,與客戶實現實時信息共享。

  • 全生命周期服務管理

    以藥品全生命周期管理理念,提供從研發體系建立、IND申報、NDA申報至項目管理等一站式服務。

  • 完善的項目管理服務

    圍繞項目全生命周期提供專業策劃指導服務,并提出可行性建議。

    緊密結合項目實際情況,制定可落定地解決方案。

業務咨詢與客戶服務
請發送郵件至 [email protected]。其他問題咨詢請訪問 聯系我們

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聯系信息

商務熱線:0523-86285566(轉8810)

郵箱:[email protected]

地址:江蘇省泰州市健康大道801號29幢

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