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質量控制

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QC-質量控制體系(GMP)
耀海生物基于自身豐富的GMP質量管理經驗,通過質量控制(QC)團隊與生產、質量保證團隊密切合作,不斷提升在生物藥原輔料檢測、中間過程控制、穩定性研究及產品放行檢測等方面服務能力,旨在為客戶提供持續穩定的質量服務。同時,建立了完善的質量控制體系,符合各法規要求,質量體系貫穿QC檢驗各階段。
服務內容
分析方法轉移/確認/驗證
菌種庫放行檢測、傳代穩定性、儲存穩定性
原輔料放行檢測
中間產品、原液、半成品、成品放行檢測
自制標準品檢測、標定
穩定性考察
服務特點

配備先進質量分析檢驗設備

QC團隊人員經過嚴格GMP培訓和指導,熟悉新版GMP標準各項規范

熟練掌握各項理化、生物學、微生物學質量控制檢測方法

擁有豐富項目執行經驗

除目前可檢測項目范圍外,檢測能力持續提升中

生物分析檢測服務
目前,耀海生物建立了完善的理化、微生物學、生物化學方面的質量檢測平臺,可根據不同產品的理化特性,建立不同產品的質量控制方法。豐富的實驗室品質管理經驗及分析檢測能力,能夠滿足生物制品(重組蛋白、多肽類、質粒產品等)放行檢測要求,支持生物藥開發生命周期的分析與質控需求。
分類 生化檢測項目 理化檢測項目 微生物檢測項目
檢測項目 目的產物表達量 外觀 質粒丟失率
質粒的酶切圖譜 PH 劃種LB平板
蛋白含量 可見異物 染色鏡檢
純度 裝量 活菌素
分子量 不溶性微粒 對抗生素的抗性
活性檢測 滲透壓 生化反應
外源性DNA殘留
水分
抗生素殘留
宿主菌蛋白質殘留
密度
細菌內毒素
等電點
有機溶劑殘留
微生物限度
紫外光譜
旋光度
無菌
肽圖


鑒別


檢測能力
目前,可進行多種常規項目檢測,約30個檢測項目,50種檢測方法,檢測服務能力持續提升。
30+
檢測項目
50+
檢測方法
服務能力保障
  • 重組蛋白項目服務經驗

    成功服務100+重組蛋白項目,其中包含多個PEG修飾化蛋白、酶類產品項目,在重組蛋白類項目全項檢測方面經驗豐富。

  • 質粒項目服務經驗

    成功服務多個治療類質粒產品與病毒載體類產品項目,在重點項目HCD及HCR檢測方面經驗豐富。

  • VLP疫苗項目服務經驗

    成功完成多個VLP疫苗項目檢測,熟練掌握VLP顆粒質量標準及檢測項目標準。

  • 分析方法確認/驗證服務經驗

    積累150+分析方法轉移/確認/驗證項目經驗。

  • 穩定性考察服務經驗

    成功服務近百個獨立的穩定性考察項目。

業務咨詢與客戶服務
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