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Yaohai Bio-Service | 重組蛋白純化工藝中試放大服務
2024-11-21
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分離純化的目的是去除粗提物中的其他雜質,獲得一定純度的目標產物。小試純化工藝放大至生產規模時,耀海團隊會判斷工藝穩定性或設備差異對工藝過程及產物的影響。我們建議在小試與GMP生產的轉移過程中,增加中試放大的環節,以驗證純化工藝的穩定性和可行性,并對工藝參數加以調整使其高度契合生產規模。


層析是蛋白捕獲、中度純化和精度純化的重要工藝之一。耀海生物可提供中試規模的重組蛋白層析純化服務,涵蓋凝膠過濾層析(分子篩, SEC)、親和層析(AC)、離子交換層析(IEX)、疏水層析(HIC)、反相層析(RPC)、復合層析(MMC)等。



耀海生物具有十余年微生物體系重組蛋白和質粒DNA生產及服務經驗,我們能夠快速識別并控制關鍵參數,成功實現層析等純化工藝的放大。



服務詳情



純化工藝放大前后的差異



純化工藝放大經驗分享


層析純化生產時,過濾澄清這一操作必不可少。澄清的目的是進一步去除顆粒物質、避免對下游純化的不利影響,通常使用中空纖維或膜包完成,工藝轉移或放大過程中的關鍵參數包括處理批量、膜面積和流速。


層析純化,即采用不同的層析填料,將不同大小、電荷、極性和特異性的雜質去除,得到高純度目的產物的過程。生產車間通常選擇手動/自動層析系統、層析柱和填料完成層析純化,工藝轉移中的關鍵參數包括:處理批量、柱體積、上樣體積和流速。


耀海團隊基于豐富的純化生產服務經驗,總結了純化工藝轉移過程中的常見問題和放大策略:


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